1 體外診斷上游原料需求多樣，筑就高盈利成長(cháng)賽道

體外診斷上游原料需求多樣，筑就高盈利成長(cháng)賽道

體外診斷市場(chǎng)的快速擴容是核心原料市場(chǎng)增長(cháng)的主要動(dòng)力。根據《中國醫療器械藍皮書(shū)》及灼識咨詢(xún) 數據，中國體外診斷市場(chǎng)規模從2015年約427.5億元增長(cháng)至2019年約805.7億元，年化復合增長(cháng)率達 到17.2%。預計至2030年，中國體外診斷市場(chǎng)規模將增長(cháng)至人民幣2,881.5億元，在全球市場(chǎng)中的占比 提升至33.2%，體外診斷市場(chǎng)的快速增長(cháng)帶來(lái)上游核心原料的需求的快速增長(cháng)。

生物原料海外巨頭：賽默飛世爾Thermo Fisher

賽默飛世爾自2006年合并成立以來(lái)，公司持續并購擴張，重啟多元化布局，2014年完成分析儀器 公司到生命科學(xué)服務(wù)巨頭的過(guò)渡，進(jìn)入可持續成長(cháng)階段，致力于為客戶(hù)提供“一站式”產(chǎn)品和服務(wù)。

賽默飛業(yè)務(wù)共分為實(shí)驗室產(chǎn)品和服務(wù)、生命科學(xué)解決方案、專(zhuān)業(yè)診斷、分析儀器四大板塊，主要為 制藥、生物技術(shù)、臨床實(shí)驗室、醫療保健等下游部門(mén)提供試劑、耗材、儀器等產(chǎn)品、科學(xué)解決方案 等綜合科學(xué)服務(wù)。其中，抗體、酶、重組蛋白等IVD上游生物原料在生命科學(xué)解決方案業(yè)務(wù)中地位突 出。

我國一次性生物實(shí)驗耗材市場(chǎng)規模高速擴張

根據弗若斯特沙利文數據，2014年我國生物實(shí)驗室一次性塑料耗材市場(chǎng)規模為42.8億元，僅占全球 市場(chǎng)的7.2%，但近幾年我國生物實(shí)驗室一次性塑料耗材需求明顯提速。主因是一方面國內下游生物 醫藥診斷及臨床產(chǎn)品的迅速發(fā)展，另一方面是我國自16年開(kāi)始大力推動(dòng)生物實(shí)驗技術(shù)的發(fā)展，出臺 了系列相關(guān)政策予以支持。 2019年全球一次性生物實(shí)驗耗材市場(chǎng)規模為115.6億美元，我國一次性耗材市場(chǎng)規模達87.2億元人 民幣，同比增長(cháng)15.2%，顯著(zhù)高于全球5.0%的增速。

國際知名生物實(shí)驗室用品綜合服務(wù)商主要集中在美國、德國等歐美發(fā)達國家，以Corning、Thermo Fisher、VWR、GE Healthcare、Merck KGaA、Sarstedt和Eppendorf等為代表的跨國公司長(cháng)期主導 著(zhù)全球生物實(shí)驗室一次性塑料耗材行業(yè)的供應。國內高分子塑料耗材生產(chǎn)企業(yè)多處在發(fā)展初期，行業(yè)集中度較低。但隨著(zhù)多年技術(shù)積累，加之新冠疫情 給行業(yè)帶來(lái)發(fā)展機遇，行業(yè)龍頭公司潔特生物、拱東醫療、昌紅科技產(chǎn)品品質(zhì)快速提升，并逐漸得到市 場(chǎng)認可。（報告來(lái)源：未來(lái)智庫）

高分子塑料耗材全球龍頭：康寧Corning

康寧是材料科學(xué)領(lǐng)域全球領(lǐng)先的創(chuàng )新者之一，170多年來(lái)一直致力于改變生活的創(chuàng )新。20世紀80 年代前，公司在特殊玻璃、陶瓷、光學(xué)物理領(lǐng)域不斷創(chuàng )新，開(kāi)發(fā)出眾多新行業(yè)并改變人類(lèi)生活的產(chǎn) 品和工藝，之后進(jìn)軍中國市場(chǎng)，并通過(guò)并購創(chuàng )新持續拓展業(yè)務(wù)布局，客戶(hù)遍及全球。

康寧共分有顯示科技、光通信、環(huán)境科技、特殊材料、生命科學(xué)五大業(yè)務(wù)布局，其中生命科 學(xué)部門(mén)主要產(chǎn)品包括耗材、系列實(shí)驗室器皿和設備等，致力于為生物制藥公司、醫院等其他 機構提供生命科學(xué)業(yè)務(wù)產(chǎn)品，是生命科學(xué)研究用玻璃耗材以及實(shí)驗室塑料制品的全球領(lǐng)先供 應商。

2 客觀(guān)受益新冠，上游原料需求加速增長(cháng)

新冠疫情致終端檢測需求大幅提升

新冠檢測業(yè)務(wù)推動(dòng)IVD上游持續擴張。新冠病毒的主流檢測方法核酸檢測、抗體檢測，加之國家藥監局 在2022年3月11日發(fā)布《新冠抗原檢測臨床應用方案》，使得抗原檢測進(jìn)一步推廣，推動(dòng)了多種生物 原材料以及一次性使用無(wú)菌采樣拭子、病毒采樣管等高分子塑料耗材需求的增加。

根據灼識咨詢(xún)預測，受?chē)鴥刃鹿诤怂釞z測需求爆發(fā)式增長(cháng)帶動(dòng)，預計2020年中國國內PCR診斷行業(yè) 的市場(chǎng)規模將超過(guò)100億元，2025年P(guān)CR診斷行業(yè)市場(chǎng)規模將達到184.9億元，2019年至2025年期 間年化復合增長(cháng)率可達約13.3%。

2020年至今上游原料公司業(yè)績(jì)爆發(fā)式增長(cháng)

受新冠疫情影響，一方面，疫情防控檢測需要的PCR反應酶及新冠抗原抗體等生物原料、一次性塑 料耗材需求井噴；另一方面，大量新冠相關(guān)的研究不斷開(kāi)展，尤其是與疫苗研究、病毒研究，病毒 檢測有關(guān)的產(chǎn)品，如吸頭、采樣管、離心管、移液管、PCR板等需求亦大幅增長(cháng)。（報告來(lái)源：未來(lái)智庫）

3 生物核心原料：技術(shù)升級、品質(zhì)驅動(dòng)

生物原料品類(lèi)豐富、以客戶(hù)需求為導向

體外診斷試劑核心原料進(jìn)口產(chǎn)品依賴(lài)嚴重，占比接近90%，國內頭部公司根據客戶(hù)需求持續推出高質(zhì) 量產(chǎn)品，國產(chǎn)替代空間廣闊。 從細分產(chǎn)品來(lái)看，分子診斷酶和單抗產(chǎn)品是兩項最大產(chǎn)品，預計2020年國內市場(chǎng)規模均在20億元以 上，也是目前國內國內生物原料企業(yè)必爭之地。

國內IVD上游生物原料的核心競爭力逐漸顯現

目前中國免疫診斷領(lǐng)域整體國產(chǎn)化率不足40%，國內免疫診斷原料用于臨床、第三方實(shí)驗室質(zhì)控品、 等進(jìn)行篩選及性能評價(jià)時(shí)，靈敏度、特異性、相關(guān)性等技術(shù)指標一般對標羅氏、雅培、貝克曼、西 門(mén)子等國際主流品牌。 根據各公司公開(kāi)資料，國內公司部分分子診斷酶產(chǎn)品在催化效率、穩定性等技術(shù)指標上方面已具有 領(lǐng)先優(yōu)勢。以分子診斷中最常用的taq酶為例，從酶活性、特異性、靈敏度、無(wú)抗凍劑耐受性等指 標看，國產(chǎn)酶品質(zhì)已與進(jìn)口品牌不相上下。

蛋白質(zhì)定向改造與進(jìn)化技術(shù)平臺實(shí)現部分品類(lèi)診斷酶進(jìn)口替代

國內公司通過(guò)蛋白質(zhì)定向改造與進(jìn)化平臺，實(shí)現了對多個(gè)核心關(guān)鍵酶的定向進(jìn)化，大幅度提高酶的活 性、催化效率、穩定性、特異性和耐性等主要性能指標，達到國際先進(jìn)水平。 諾唯贊TaqDNA聚合酶擴增速度可達15sec/kb，有可檢測10copies的高靈敏度與可兼容20%血液的 高耐雜質(zhì)能力。

單克隆抗體制備技術(shù)已非常成熟

雜交瘤抗體技術(shù)是在細胞融合技術(shù)的基礎上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B淋巴細胞和具有增 殖能力的骨髓瘤細胞融合為B細胞雜交瘤，用具備這種特性的單個(gè)雜交瘤細胞培養成細胞群制備針對 一種抗原表位的特異性抗體。

邁瑞并購Hytest，行業(yè)龍頭增強對核心原料的控制力

2021年5月16日，邁瑞醫療宣布擬以現金約5.45億元歐元收購全球知名體外診斷原料供應商海肽生物。 2020年，HyTest實(shí)現營(yíng)業(yè)收入約2800萬(wàn)歐元，營(yíng)業(yè)利潤約1300萬(wàn)歐元，利潤率近50%。 邁瑞收購海肽生物旨在填補國內在體外診斷上游頂尖原料領(lǐng)域的眾多空白，將增強其核心原料自研自 產(chǎn)能力，提升核心原料自制比例，優(yōu)化存量產(chǎn)品抗原抗體性能，助力解決IVD上游原料供應“卡脖子” 問(wèn)題。

4 高分子塑料耗材：供應鏈本土化為國產(chǎn)帶來(lái)投資新機遇

高分子塑料耗材市場(chǎng)產(chǎn)品多樣，存在進(jìn)口替代空間

用于體外診斷的主要耗材產(chǎn)品有反應杯、培養皿、納米磁珠、NC膜等高端耗材，整體市場(chǎng)規模約20- 30億元，低端產(chǎn)品國產(chǎn)化程度高，高端產(chǎn)品主要依賴(lài)進(jìn)口，進(jìn)口替代機會(huì )大。隨著(zhù)市場(chǎng)規模的逐漸擴大，細分產(chǎn)品領(lǐng)域國產(chǎn)公司規模也迅速做大，高分子塑料耗材領(lǐng)域已有多家公 司上市。

高端產(chǎn)品以客戶(hù)需求為導向，有效賦能客戶(hù)

高分子塑料耗材具有諸多優(yōu)點(diǎn)，應用廣泛，產(chǎn)品質(zhì)量直接影響下游實(shí)驗/檢測結果，技術(shù)門(mén)檻、質(zhì)量 要求和附加值較高。如在IVD領(lǐng)域，自動(dòng)化診斷、高通量檢測需依賴(lài)于儀器和耗材的完美匹配，才能 保證實(shí)驗或檢測結果的準確度、精確度和可重復性，因此下游客戶(hù)對產(chǎn)品質(zhì)量要求極高，要確保產(chǎn)品 近乎100%的出廠(chǎng)合格率。

昌紅科技簽約羅氏診斷，實(shí)驗耗材業(yè)務(wù)高增長(cháng)

2021年11月8日，昌紅科技公告子公司深圳柏明勝與羅氏診斷簽署戰略合作協(xié)議，從羅氏供應商升級 為戰略伙伴。 昌紅科技憑借卓越的精密模具設計及制造能力和快速服務(wù)響應能力，以及在精密模具設計制造、自動(dòng) 化裝備水平和規?；a(chǎn)能力等的雄厚實(shí)力，得到IVD龍頭高度認可，成為羅氏診斷在亞太地區供應 鏈本土化企業(yè)。

5 重點(diǎn)企業(yè)分析

諾唯贊：以高端酶為特色的生物試劑龍頭

諾唯贊成立于2012年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為上游試劑生物核心原料開(kāi)發(fā)與終端POCT產(chǎn)品的生產(chǎn)，累計研發(fā)有 200余種基因工程重組酶和1000余種高性能抗原和單克隆抗體等關(guān)鍵原料，擁有500多個(gè)終端產(chǎn)品， 在多個(gè)領(lǐng)域打破了長(cháng)期的進(jìn)口壟斷，為國內的供應鏈本地化提供了強大助力。（報告來(lái)源：未來(lái)智庫）

打造生命科學(xué)與體外診斷上游核心，業(yè)績(jì)快速增長(cháng)。公司在生命科學(xué)、體外診斷及生物醫藥三大領(lǐng)域 上游生物原料領(lǐng)域持續開(kāi)拓，2019-2021年分別實(shí)現營(yíng)業(yè)收入2.68億元、15.64億元和18.64億元， 2020-2021年歸母凈利潤同比大幅增長(cháng)，主要是新冠檢測核酸試劑中所需的分子診斷酶、抗體抗原試 劑中所需的單克隆抗體需求爆發(fā)式增長(cháng)。

義翹神州：品種數量全球領(lǐng)先的蛋白試劑專(zhuān)家

義翹神州最早成立于2007年，于2016年從神州細胞分拆而來(lái)，目前形成覆蓋重組蛋白、抗體、基因 和培養基等產(chǎn)品的產(chǎn)品矩陣，并涵蓋重組蛋白、抗體開(kāi)發(fā)和生物分析檢測等服務(wù)。 公司目前生產(chǎn)和銷(xiāo)售的現貨產(chǎn)品種類(lèi)超過(guò)4.7萬(wàn)種，其中重組蛋白超6000種，抗體1萬(wàn)余種，覆蓋生命 科學(xué)研究的多個(gè)領(lǐng)域，客戶(hù)涵蓋大學(xué)、科研院所、醫藥研發(fā)企業(yè)等國內外各類(lèi)生物研發(fā)單位，累計客 戶(hù)數量超5000家。

百普賽斯：重點(diǎn)布局重組蛋白的生物試劑領(lǐng)軍者

公司成立于2010年，主營(yíng)重組蛋白和檢測服務(wù)，目前形成覆蓋試劑盒、抗體、填料、培養基等產(chǎn)品的產(chǎn)品矩 陣，客戶(hù)覆蓋強生、輝瑞、羅氏、默克等全球Top20醫藥企業(yè)以及恒瑞醫藥、信達生物、君實(shí)生物、藥明生 物、百濟神州等國內知名生物藥業(yè)，以及賽默飛、VWR、Abcam、藥明康德等全球生物科技行業(yè)龍頭企業(yè)。

菲鵬生物：IVD核心原料供應商

菲鵬生物發(fā)展歷程：2001-2008年“體外診斷核心原料供應商”階段；2009-2016年“體外診斷核心 原料和試劑解決方案供應商”階段；2017年以來(lái)“體外診斷整體解決方案供應商”階段。 公司現已覆蓋全國絕大多數體外診斷工業(yè)客戶(hù)，其中包括邁瑞醫療、華大基因、圣湘生物、新產(chǎn)業(yè)、 安圖生物、邁克生物、萬(wàn)泰生物、萬(wàn)孚生物、東方生物、九強生物、迪安診斷等。

拱東醫療：定制業(yè)務(wù)和功能性耗材領(lǐng)域的特色供應商

拱東醫療成立于2009年，主要產(chǎn)品可分為真空采血系統、實(shí)驗檢測類(lèi)耗材、體液采集類(lèi)耗材、醫用護 理類(lèi)耗材和藥品包裝材料等，廣泛應用于臨床診斷和護理、科研檢測、藥品包裝等領(lǐng)域。 公司2017-2021年營(yíng)收利潤均高速增長(cháng)，營(yíng)收年復合增速為29.01%，歸母凈利率復合增速為63.05%， 營(yíng)收加速增長(cháng)主要是新冠相關(guān)產(chǎn)品貢獻增量，同時(shí)主業(yè)隨著(zhù)產(chǎn)品SKU累積和客戶(hù)累計，保持快速增長(cháng)。

昌紅科技：高分子塑料耗材隱形冠軍

昌紅科技成立于2001年，從2010年起設立子公司柏明勝，憑借在高分子塑料精密制造領(lǐng)域優(yōu)勢進(jìn)入醫 療塑料耗材市場(chǎng)。 公司2020年營(yíng)業(yè)收入為11.18億元，同比增長(cháng)56.29%，2017-2020年營(yíng)收復合增速為23.12%；2021 年Q3歸母凈利潤同比下降37.44%，主要是上游原料成本上升所致。

從主營(yíng)業(yè)務(wù)構成看，醫療器械業(yè)務(wù)在2020年同比大增361.99%后，在2021年有所下滑，主要是與疫 情直接相關(guān)的關(guān)品銷(xiāo)售收入減少。2021年11月8日，子公司深圳柏明勝與羅氏診斷簽署戰略合作協(xié)議， 從羅氏供應商升級為戰略伙伴，預計后續將有較多訂單落地。

潔特生物：國內領(lǐng)先的實(shí)驗室高分子塑料耗材制造商

潔特生物成立于2001年，公司自成立以來(lái)一直致力于生物實(shí)驗室耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，主要產(chǎn)品 為生物培養和液體處理兩大類(lèi)生物實(shí)驗室耗材，涉及700余種產(chǎn)品。 公司2021年營(yíng)業(yè)收入達8.56億元，同比增長(cháng)69.80%，2017-2021年營(yíng)收復合增速為50.47%；2021 年歸母凈利潤1.71億元，同比增長(cháng)43.38%， 2017-2021年利潤復合增速為43.79% 。