中國體外診斷試劑發(fā)展現狀分析
發(fā)布時(shí)間：
2022-07-12 11:40
前言】新冠病毒檢測試劑，在此次新冠疫情中發(fā)揮著(zhù)舉足輕重的作用，體外診斷（IVD）實(shí)際一直是臨床的重要組成部分。體外診斷，是指通過(guò)對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)，其檢測原理和方法涉及免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科，并且產(chǎn)品品種繁多，制造涉及醫藥、機械、電子、復合材料等多個(gè)產(chǎn)業(yè)。IVD產(chǎn)品主要由診斷設備和診斷試劑構成，本文著(zhù)重介紹IVD試劑部分。
體外診斷試劑按檢驗原理可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷和即時(shí)檢測（POCT）
全球體外診斷試劑市場(chǎng)呈現出五大巨頭壟斷的格局，羅氏、雅培、丹納赫、西門(mén)子、賽默飛就占據了全球50%以上市場(chǎng)份額，且強生、希森美康、貝克曼庫爾特、伯樂(lè )等企業(yè)在IVD領(lǐng)域實(shí)力都比較強，預計未來(lái)幾年，壟斷格局將持續。
中國市場(chǎng)現狀
無(wú)獨有偶，海外巨頭憑借其高品質(zhì)的IVD產(chǎn)品、機器同試劑綁定的方式，在中國占據約40%的市場(chǎng)份額。
中國生化診斷市場(chǎng)，上市企業(yè)集中，競爭最為激烈。其中中生北控和科華生物是上市最久的IVD企業(yè)。中國本土有超過(guò)1000家IVD企業(yè)，但是邁克生物、萬(wàn)孚生物、安圖生物、美康生物、科華生物等公司市場(chǎng)份額仍能實(shí)現穩定增長(cháng)。圖表2中，4家企業(yè)增速比較穩定，2019年的營(yíng)業(yè)收入較之2015年都有2-3倍的增長(cháng)。
免疫診斷是是IVD行業(yè)市場(chǎng)占比最大的細分領(lǐng)域，免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光是發(fā)展速度較快的細分市場(chǎng)，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光試劑仍保持主要地位。值得關(guān)注的是，隨著(zhù)新冠疫情呈現全球蔓延的趨勢，截至2020年3月17日，目前中國有64家IVD企業(yè)的新冠病毒檢測產(chǎn)品獲得歐盟準入資格或CE證書(shū)，其中包括萬(wàn)孚生物、安圖生物、科華生物、美康生物、邁克生物、基蛋生物、三諾生物、達安基因、迪安診斷、華大基因、圣湘生物等企業(yè)，進(jìn)入國際新冠檢測市場(chǎng)。
分子診斷作為精準醫療的技術(shù)基礎，得益于精準醫療的發(fā)展和分子診斷技術(shù)的不斷升級，并且產(chǎn)前診斷、腫瘤基因檢測需求的不斷提升，分子診斷市場(chǎng)潛力不斷提升，未來(lái)幾年將會(huì )出現快速增長(cháng)的態(tài)勢。圖表2中顯示，增長(cháng)最快的企業(yè)為分子診斷領(lǐng)域的迪安診斷，營(yíng)業(yè)收入從2015年的18.58億元增加至2019年的84.37億元。
POCT診斷是近幾年發(fā)展較快的領(lǐng)域，毛利率較高，以三諾生物、萬(wàn)孚生物和基蛋生物為代表在血糖檢測、心臟標志物、炎癥感染檢測等檢測表現突出。
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