體外診斷試劑包括哪些
發(fā)布時(shí)間：
2022-07-12 11:43
和醫療器械的分類(lèi)一樣, 體外診斷試劑的類(lèi)型也根據產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低分為三類(lèi):
1.第一類(lèi)體外診斷試劑
(1)微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗)。
(2)樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
2、第二類(lèi)體外診斷試劑
(1)于蛋白質(zhì)檢測的試劑。
(2)用于糖類(lèi)檢測的試劑。
(3)于激素檢測的試劑。
(4)用于酶類(lèi)檢測的試劑。
(5)于酯類(lèi)檢測的試劑。
(6)于維生素檢測的試劑。
(7)于無(wú)機離子檢測的試劑。
(8)于藥物及藥物代謝物檢測的試劑。
(9)于自身抗體檢測的試劑。
(10)于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑。
(11)用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
3、第三類(lèi)體外診斷試劑
(1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑。
(2)與血型、組織配型相關(guān)的試劑。
(3)與人類(lèi)基因檢測相關(guān)的試劑。
(4)與遺傳性疾病相關(guān)的試劑。
(5)與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑。
(6)與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑。
(7)與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑。
(8)與變態(tài)反應(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑。
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