口腔癌體外診斷試劑盒的一些優(yōu)點(diǎn)
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2021/09/15 00:00
體外診斷試劑、快速診斷試劑、電解質(zhì)試劑、血球試劑、血凝試劑?血型試劑盒、血脂試劑、生化試劑、化學(xué)發(fā)光試劑、干化學(xué)試紙、衣原體、檢測試劑、蛋白檢測試劑、傳染病檢測試劑、腫瘤標志物試劑、人類(lèi)基因檢測試劑、免疫組化與人體組織細胞試劑、生物芯片、維生素測定試劑、細胞組織化學(xué)染色劑類(lèi)、自身免疫診斷試劑、微生物學(xué)檢驗試劑、等診斷試劑;
主營(yíng)業(yè)務(wù)為從事體外診斷儀器、試劑和耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售及非自產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品的業(yè)務(wù),是一家致力于為醫學(xué)檢驗提供自動(dòng)化檢驗解決方案和診斷產(chǎn)品的創(chuàng )新型企業(yè)。
此次IPO擬募資5.31億元,用于體外診斷儀器及試劑研發(fā)中心建設項目、體外診斷試劑生產(chǎn)基地建設項目(二期)、營(yíng)銷(xiāo)及信息化系統建設項目、補充流動(dòng)資金。
以下內容僅對前白蛋白檢測試劑說(shuō)明書(shū)的重點(diǎn)內容進(jìn)行詳細說(shuō)明,說(shuō)明書(shū)其他內容應根據要求進(jìn)行編寫(xiě)。
體外診斷醫療器械涵蓋了院內的檢測診斷設備以及第三方實(shí)驗室醫療診斷器械。ICL器械是制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品,如血液或其他組織供體的,無(wú)論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械,包括校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統等。根據產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高,第三方實(shí)驗室診斷試劑分為類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。類(lèi)診斷試劑實(shí)行備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)診斷試劑實(shí)行注冊管理。對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的診斷試劑,申請人可以直接申請第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊,也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別向申請類(lèi)別確認后,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
自2010年開(kāi)始研發(fā)自動(dòng)化檢驗儀器及配套診斷產(chǎn)品,經(jīng)過(guò)10余年的研發(fā)積累,發(fā)行人已建立自動(dòng)化診斷儀器技術(shù)平臺及膠體金POCT診斷、生化診斷、磁微?;瘜W(xué)發(fā)光診斷等技術(shù)平臺,并基于上述平成了全封閉自動(dòng)化糞便分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、樣本采集傳輸系統和全自動(dòng)生化免疫檢驗流水線(xiàn)的開(kāi)發(fā),及144項體外診斷試劑和耗材產(chǎn)品的注冊、備案,在糞便檢驗、生化免疫檢驗業(yè)務(wù)領(lǐng)域形成了自動(dòng)化檢驗技術(shù)優(yōu)勢和不斷完善的診斷產(chǎn)品譜系。
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